No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS001

噴霧干燥機生產(chǎn)能力：確保生產(chǎn)能力在設(shè)備提供的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)，料處理量：200Kg/h,并且設(shè)備生產(chǎn)能力不得低于設(shè)定生產(chǎn)能力的95%。

URS002

干燥成品含水量不得高于5%

URS003

產(chǎn)品收集效率≥95%，以麥芽糊精溶液為驗收標準。

URS004

生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象，適應(yīng)多產(chǎn)品的干燥。

URS005

進風(fēng)溫度可調(diào)控，溫度調(diào)節(jié)精度±2℃

URS006

與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置，杜絕水、油等污染藥物。

URS007

霧化器能根據(jù)不同的物料特性進行噴霧調(diào)節(jié)，在充分保證正常工作的前提下確保物料噴霧直徑小于塔體直徑。

URS008

直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化過濾處理后，空氣潔凈度不得低于D級標準。

URS009

系統(tǒng)排風(fēng)須考慮倒灌設(shè)計，并且排風(fēng)符合環(huán)保排風(fēng)標準，或采取可行的捕塵裝置進行有效收集。

URS010

設(shè)備進出物料口須符合GMP要求（做為采購設(shè)備的最低標準），

URS011

高效過濾器安裝完畢后須做完整性測試，并出具合格報告。

URS012

為防止物料在塔內(nèi)壁形成粘壁和附壁，系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置，氣掃配置高壓風(fēng)機，電加熱器及高效過濾器。

URS013

為保護物料，防止物料高溫軟化和色澤加深，塔壁采用冷壁風(fēng)技術(shù)，設(shè)置冷風(fēng)夾套，并將預(yù)熱進行回收利用。

URS014

機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實現(xiàn)模糊技術(shù)自動跟蹤調(diào)節(jié)， 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等，并具打印功能，做為生產(chǎn)記錄的依據(jù)。

URS015

設(shè)備清洗必須滿足GMP清洗驗證的要求，并列出難清洗部位清洗方式圖。

URS016

1、料液條件

物料名稱：     中藥浸膏、中藥提取液

初水分:        70～80%

終水分:        3～5%

處理量：       180～220Kg/h

料液溫度：     20℃（常溫）（45~60℃）

料液比重：     1.15-1.20g/ml

URS017

2、工藝條件

霧化方式：     離心式

霧滴與熱空氣接觸方式：  并流式

熱源和加熱方式：蒸汽+電加熱

進風(fēng)溫度： 180～230℃可調(diào)

出風(fēng)溫度：90～120℃可調(diào)排風(fēng)

出料方式：     二級旋風(fēng)除塵器+水沫除塵器

系統(tǒng)材質(zhì)要求： 全部SUS304

噪聲：≤80分貝

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS018

提供設(shè)備詳細所需的動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并根據(jù)用戶工藝平面布局進行前期安裝圖紙設(shè)計。

URS019

設(shè)備所需購買方提供的物料、廠房、動力系統(tǒng)等資料，須以表格文字的方式進行確認。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS020

處理量：約200Kg/h

塔徑/塔高：4.0M/9.8M

操作溫度：進溫180~230℃/出溫90~120℃

霧化器LPG-200：轉(zhuǎn)速≥18000rpm，盤徑150~160mm

裝機功率：傳動約45KW；電加熱功率：108KW

熱水耗量：500kg/次（清洗時用）

URS021

干燥系統(tǒng)形式：開式循環(huán)系統(tǒng)

URS022

供料方式：螺桿泵（耐弛泵），或同等品牌。

URS023

熱風(fēng)接觸方式：并流方式

URS024

熱源方式：蒸汽+電加熱，蒸汽壓力不低于0.6MPa（表壓）

URS025

除塵方式：二級旋風(fēng)+水沫除塵

URS026

霧化方式: 離心式霧化

URS027

干燥機組由進風(fēng)過濾系統(tǒng)、空氣加熱和熱風(fēng)分配器系統(tǒng)、干燥主塔、塔壁夾套風(fēng)冷系統(tǒng)、回轉(zhuǎn)吹掃系統(tǒng)、進料及霧化系統(tǒng)、高效旋風(fēng)除塵系統(tǒng)、尾氣除塵器等組成。

URS028

需滿足中藥提取液含糖量高的特點，專門設(shè)計制造的植物提取液和中藥浸膏噴專用的霧干燥機組。

URS029

特殊設(shè)計的蝸殼和熱風(fēng)分配器：特殊設(shè)計的主塔，熱風(fēng)渦殼保證物料霧化液滴不返頂，防止物料返頂熱熔焦化變質(zhì)現(xiàn)象。

URS030

冷凍除濕冷風(fēng)冷卻收料：此項技術(shù)可使旋風(fēng)處物料迅速降溫冷卻，避免了因為物料因高溫而出現(xiàn)的物料軟化結(jié)塊現(xiàn)象，又可避免了吸濕性物料吸濕結(jié)塊等現(xiàn)象。

URS031

塔壁回轉(zhuǎn)吹掃裝置：專門為中藥浸膏物料含糖量高，高溫易軟化粘壁的特點而設(shè)計，有效的解決中藥浸膏類物料粘壁現(xiàn)象，避免了物料長時間停留在塔壁導(dǎo)致的物料變質(zhì)問題，嚴重粘壁時甚至不能生產(chǎn)。

URS032

冷壁夾套系統(tǒng)：有效解決已干燥塵粒遇到高溫塔壁瞬間熔融粘壁現(xiàn)象，同時兼顧不同物料對干燥塔壁溫度的不同，設(shè)計調(diào)風(fēng)閥任意切換。

URS033

熱風(fēng)蝸殼采用數(shù)螺旋線加速式的結(jié)構(gòu)，以增強熱風(fēng)與物料液滴的熱置換，并有序的旋流下降。熱風(fēng)分配器能做到分配器的兩邊均有導(dǎo)風(fēng)機構(gòu)，并可任意調(diào)節(jié)角度，以控制熱風(fēng)入塔時的切向角度，內(nèi)側(cè)導(dǎo)風(fēng)機構(gòu)增加熱風(fēng)的旋轉(zhuǎn)，強化該股熱風(fēng)對霧化料膜的剪切力，使得熱風(fēng)與料液充分接觸，強化兩者之間的換熱換質(zhì)過程。

URS034

霧化器采用無級調(diào)節(jié)式霧化器，轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)至最佳霧化效果。

URS035

調(diào)整了塔錐體的錐度，充分考慮物料在錐體下料時的順暢。

URS036

設(shè)計塔內(nèi)照明裝置及觀察清洗門和人孔，方便員工觀察及客戶參觀。

URS037

管道采用快裝式設(shè)計，方便設(shè)備的組裝拆卸和清洗。

URS038

設(shè)備材質(zhì)（包括附件）均為SUS304不銹鋼材質(zhì)，包括緊固螺絲、螺母、平墊。相關(guān)的不銹鋼材料全部采用寶鋼或太鋼品牌，并須提供相關(guān)的材質(zhì)證明。

URS039

設(shè)備所有接口均為承壓1.6MPa法蘭接口或快卡接口，須詳細列出各接口尺寸，在設(shè)備制造前經(jīng)雙方簽字確認。 

URS040

全部設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形、整個設(shè)備密封性能良好。

URS041

設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況，內(nèi)膽鏡面拋光≤0.4μm，無沙眼、衛(wèi)生級無死角，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm。

URS042

直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級的材料（如無制藥級材料可采用食品級，但不得產(chǎn)生對產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險的危險源），所有密封墊采用聚硅膠墊并能耐有機溶劑、酸堿的腐蝕。

URS043

加熱部件應(yīng)具有效隔熱、防燙傷功能，溫度不高于60℃。

URS044

主塔筒體內(nèi)壁厚δ=3.0mm，外壁厚δ=1.5mm

URS045

設(shè)備電氣不考慮防爆功能，但設(shè)備電氣部分防塵防水等級不低于IP65。

URS046

塔徑塔高必須合理，須保證物料干燥之前達不到塔壁，又可保證粉料的熱風(fēng)停留時間內(nèi)完成低溫干燥。

URS047

塔壁設(shè)夾套冷風(fēng)冷卻裝置，確保料液不會粘結(jié)在塔壁上因局部溫度過高而產(chǎn)生軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象

URS048

錐度增大，錐體上安裝空氣震擊器，用壓縮空氣脈沖式真擊筒體，防止物料附在筒體上。

URS049

配置：

A、物料泵衛(wèi)生級，滿足GMP要求；

B、視燈防爆；符合GMP要求,工作電壓36/12V；

C、兩個長條框條視鏡，符合GMP要求，采用鋼化玻璃；

D、供液料槽或冷熱罐。

URS050

供料系統(tǒng)

◆ 進料系統(tǒng)采用模糊控制，實現(xiàn)進料速度與排風(fēng)溫度自動匹配，避免溫度波動對物料干濕度影響，使成品水分含量保持在需要的水平，從而保證成品品質(zhì)。

◆ 泵采用衛(wèi)生級螺桿泵或轉(zhuǎn)子泵，4-20mA信號輸入，匹配出風(fēng)溫度。管道閥門主件為SUS304不銹鋼材質(zhì)，潔凈衛(wèi)生。

URS051

空氣加熱凈化系統(tǒng)

本系統(tǒng)制作成集成模塊式結(jié)構(gòu)，采用不銹鋼加熱箱體，電加熱器和過濾器均為快裝抽屜式結(jié)構(gòu)，方便清洗，方便維修。

由初、中效、高溫高效空氣過濾器、風(fēng)機、電加熱器等組成。

熱源為電加熱，材質(zhì)為全不銹鋼，自動控溫組，其熱效率高，輸出熱量穩(wěn)定。

進、排風(fēng)管采用圓風(fēng)管 ，快開連接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔。進、排風(fēng)管上設(shè)置防倒流裝置。進、排風(fēng)采用氣動自動控制閥門。

進風(fēng)按GMP要求，直接接觸藥物的空氣要求進行凈化處理。經(jīng)初、中、高三效過濾處理，過濾器要求初效、中效過濾器考慮用無紡布，且便于清潔及安裝、高效H13。每段過濾器需安裝、拆除、清洗、更換方便，每段過濾器兩側(cè)有壓差顯示，進風(fēng)系統(tǒng)

凈化空氣不得低于D級標準。

URS052

引風(fēng)出料管段采用活連接，可隨時拆裝、清洗消毒滅菌處理等，必須到達GMP要求。

URS053

設(shè)排風(fēng)止回閥，排風(fēng)配粉塵報警儀，排風(fēng)過濾器，排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標準。

URS054

賣方提供的設(shè)備必須是用規(guī)定材料制造，全新未曾使用過。

URS055

介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)：整機由送風(fēng)機、引風(fēng)機、調(diào)風(fēng)蝶閥、風(fēng)管等組成。

URS056

控制系統(tǒng)

機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實現(xiàn)模糊技術(shù)自動跟蹤調(diào)節(jié)， 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等。自控元件必須使用國內(nèi)或國際知名品牌，合同制訂時雙方確定。

◆ 由主控元件、可編程器采用西門子產(chǎn)品，保證設(shè)備系統(tǒng)持續(xù)平穩(wěn)運行。溫度采用PID模糊控制，精度高

◆ 人機界面+PLC程序控制，實時顯示工作狀態(tài)，數(shù)據(jù)在線采集，系統(tǒng)顯示控制溫度、壓力、壓差、風(fēng)機轉(zhuǎn)速、霧化器轉(zhuǎn)速、料泵轉(zhuǎn)速；進、出風(fēng)溫度模糊控制，進料量4-20mA輸入跟蹤出風(fēng)溫度，根據(jù)出風(fēng)溫度自動調(diào)節(jié)進料速度，保證批次生產(chǎn)的物料溫度和終水份恒定，提高產(chǎn)品品質(zhì)；故障報警功能，系統(tǒng)會根據(jù)不同的故障原因做出相應(yīng)的處理，顯示故障發(fā)生的時間和故障原因，顯示出現(xiàn)故障的具體部件，大大方便設(shè)備的日常維護維修；PLC程序控制及互鎖，防止設(shè)備誤操作，保證設(shè)備安全穩(wěn)定運行；控制柜設(shè)緊急停止按鈕，供緊急情形下能夠立即停機。

◆ 本機組控制系統(tǒng)集成度高，自動化水平高，大大減少現(xiàn)場操作人員數(shù)量，具有故障自診斷功能，根據(jù)系統(tǒng)出現(xiàn)的不同的故障自動做出相應(yīng)的處理，并報警通知。

URS057

其他輔助系統(tǒng)：均為知名廠家供應(yīng)，性能可靠；部分管道考慮了一定的角度設(shè)計，采用壓制光潔不銹鋼管，避免了結(jié)料、堵料，和局部阻力過大影響物料輸送的現(xiàn)象。

URS058

提供設(shè)備配置明細表，包括供料系統(tǒng)/冷卻夾套系統(tǒng)/介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)/空氣加熱凈化系統(tǒng)/干燥主機及物料收集系統(tǒng)/塔壁吹掃系統(tǒng)/控制系統(tǒng)/其他配套系統(tǒng)

URS059

提供備品備件明細表

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS060

設(shè)備的設(shè)計和制造必須符合鋼制常壓容器規(guī)范和標準，罐內(nèi)設(shè)計壓力為常壓、設(shè)計溫度為常溫，設(shè)備有效容積為 1000L。 

URS061

設(shè)備及相配套的各種工藝管口；可根據(jù)用戶對設(shè)備的自動化需求接出各控制管口和安裝控制元件。 

URS062

主體要求：設(shè)備結(jié)構(gòu)形式為立式，帶攪拌，交套加熱，直筒上下橢圓封頭，罐腿安裝形式。

URS063

拋光要求：設(shè)備內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm（提供拋光檢測證明文件）。

URS064

進/出料方式：采用泵打的方式進料。

URS065

清洗方式：要求罐體易于清洗，安裝有360度旋轉(zhuǎn)清洗器，并留有清洗用飲用水、純化水管路接口，保證罐內(nèi)無清潔死角。 

URS066

厚度要求：筒體及封頭δ≥4mm。

URS067

 接口要求：

（1）上封頭：留進料口、呼吸口、液位控制口、清洗口（接至清洗球，并預(yù)留飲用水、純化水兩個接口）、預(yù)留管口 等快裝卡盤。 

（2） 罐底：留液位檢測口、出料口等快裝卡盤。

URS068

儀表：靈敏穩(wěn)定，選用國內(nèi)知名品牌。

URS069

附件配置：各工藝管口、快開人孔、旋轉(zhuǎn)清洗球。 

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS070

設(shè)備電氣箱接線堅固，接地可靠，有明顯警示標識，尺寸合適，便于維修保養(yǎng)。

URS071

所有零部件、焊縫等應(yīng)進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計應(yīng)提高清潔的可操作性。

URS072

供應(yīng)商應(yīng)就明顯影響工藝操作的不同安全問題提出建議。

URS073

所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止運行。急停裝置應(yīng)安裝在方便操作的位置。 

URS074

供應(yīng)商應(yīng)提供用于外部電纜的信號接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。

URS075

施工中應(yīng)根據(jù)合理、整齊、避開熱源、震動和方便操作的原則，盡量緊湊排布。

URS076

儀表盤、電纜橋架及就地儀表，正常情況下不帶電的金屬外殼，應(yīng)與車間接地網(wǎng)可靠連接。

URS077

防爆區(qū)自控設(shè)備及儀表采用防爆撓性管連接。

URS078

設(shè)備安裝涉及樓梯及圍護欄的，須保證樓梯寬度與斜度符合安裝要求，圍護欄焊接牢固。

URS079

設(shè)備電源線在須配備管外套，在潔凈區(qū)內(nèi)的須配潔凈管外套

URS080

配備高壓泵，所提供設(shè)備須確保易拆裝、無死角、易清潔

URS081

整機保證清洗時不會造成電器元件、軸承部位受潮進水。排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標準。

URS082

設(shè)備生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的噪音符合標準，產(chǎn)塵符合排放標準。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS083

供應(yīng)商負責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ等），文件必須切實可行，滿足GMP規(guī)范，并經(jīng)用戶確認后負責(zé)實施。

URS084

設(shè)備運行綜合性能必須滿足設(shè)備設(shè)定技術(shù)參數(shù)，如果FAT達不到出廠標準，供貨方不得私自發(fā)貨，否則由此造成的費用供貨方全部承擔(dān)。

URS085

設(shè)備制造質(zhì)量進度關(guān)鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可進行下工序的制造或組裝（可以根據(jù)用戶要求靈活實施）

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS086

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰。設(shè)備到場時必須完好無損。

URS087

設(shè)備到貨清單必須祥列每裝箱內(nèi)容物。

URS088

貨物必須由供方運輸至購買方指定安裝地點（設(shè)備合同上約定）。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS089

根據(jù)原廠提供之設(shè)備性能條件逐一驗收。

URS090

依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

URS091

設(shè)備安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)用技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品后為驗收合格標準，且能滿足買方不同產(chǎn)品干燥要求（買方可根據(jù)賣方要求提供一定數(shù)量的樣品或樣品數(shù)據(jù)）。

URS092

試車期限內(nèi)該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商需無條件免費收回該機器，產(chǎn)生的任何費用均由供應(yīng)商負責(zé)，并退回購買方已經(jīng)支付的貨款。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS093

設(shè)備到貨拆箱時供應(yīng)商須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負全責(zé)不得推諉。

URS094

設(shè)備到貨后，自我公司通知安裝日期起，供應(yīng)商應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。

URS095

試車零件更換等寄送費用，由供應(yīng)商負責(zé)。

URS096

供應(yīng)商進場施工須遵守我方施工規(guī)則施工。

URS097

安裝試車期間安全自負，非我方造成的原因應(yīng)由供應(yīng)商負全責(zé)。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS098

所有的文件都符合中國現(xiàn)行版 GMP 的要求。

URS099

提供需方的文字資料有：設(shè)備的使用說明書、設(shè)備清單、設(shè)備材質(zhì)報告、外購?fù)ㄓ眉氖褂谜f明書、合格證、等。

URS100

提供需方的圖紙資料有：帶控制點的工藝流程圖、總平立面設(shè)備布置、電器原理圖等。

URS101

提供符合GMP要求的（FDS、FAT、DQ、IQ、OQ、）文件等。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS102

需提供書面及電子版的設(shè)備原理、操作及維護培訓(xùn)資料。

URS103

現(xiàn)場培訓(xùn)：投標方需對買方指定人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)，通過培訓(xùn)應(yīng)達到如下效果： 

（1）操作人員能獨立操作設(shè)備，并能順利完成三批試生產(chǎn)。 

（2）設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn)，能對設(shè)備常見故障進行維修，并能按照要求的設(shè)備維護方法對設(shè)備進行維護。 

（3） 驗證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗證部分的驗證方法，并能獨立進行驗證。 

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS104

本設(shè)備保修期為1年，有效日期自安裝試車完成驗收日起計算。

URS105

如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限，同時故障零件供應(yīng)商需無條件負責(zé)免費更換。

URS106

設(shè)備試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負責(zé)免費供應(yīng)或更換，且維修期應(yīng)在48內(nèi)小時內(nèi)到現(xiàn)場。

URS107

維修期內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)每個季度定期向使用方了解設(shè)備使用情況，至少免費檢修1-2次。并提交《巡檢單》或《維修單》

URS108

設(shè)備提供方須終身提供有償維修及售后服務(wù)。

URS109

設(shè)備運行綜合性能，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有出現(xiàn)工藝參數(shù)控制不穩(wěn)或是控制精度達不到規(guī)定要求、沒有明顯的振動和噪音惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS110

本URS規(guī)定之內(nèi)容，供應(yīng)商必需滿足并提供資料，若有問題請于合同制訂之前會知我方，在合約上說明，各項均列入設(shè)備到貨驗收時之依據(jù)。

URS111

供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施，如熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等例舉清楚，如有不明之項目，發(fā)生費用由供應(yīng)商負責(zé)。

URS112

本URS作為合同的補充條款，做為到貨驗收的依據(jù)。