需求編號

需      求

必須/盡量

URS001

一步制粒機1臺，一步制粒機提升整粒一體機1臺，料斗混合機1臺，生產(chǎn)能力須滿足：片劑、膠囊劑的制粒干燥、整粒轉(zhuǎn)料及總混，制粒生產(chǎn)能力80㎏-120㎏/次。料斗混合生產(chǎn)能力200-400㎏/批。

必  須

URS002

供貨范圍：一步制粒機及與其相配套的配液系統(tǒng)，一步制粒機提升整粒一體機、料斗混合機（配1000L混合料斗1只）。

必  須

• URS003

設(shè)備整機設(shè)計符合GMP規(guī)范要求。

必  須

• URS004

一步制粒機，一步制粒機提升整粒一體機配備在線清洗功能，清潔效果應(yīng)能達(dá)到清潔驗證要求。

必  須

• URS005

一步制粒機有合理的取樣口及觀察窗。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS006

提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。

必  須

需求編號

需       求

必須/盡量

URS007

過濾器采用（G4+F8+H13）三級過濾，H13需進(jìn)行檢漏測試、驗證、說明檢測、更換周期。過濾器更換拆卸應(yīng)方便。

必  須

URS008

進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器均安有測壓裝置，以檢測過濾器前后的壓差。其安裝位置應(yīng)能使操作人員隨時觀察壓差大小。

必  須

URS009

在高效過濾器之后要有檢測高效過濾器密封性的檢漏檢測取樣口。

必  須

URS010

進(jìn)風(fēng)中效過濾器和高效過濾器應(yīng)能耐高溫，并有材質(zhì)證明。

必  須

URS011

風(fēng)量大小PLC自動控制且任意可調(diào)。在投標(biāo)文件中說明風(fēng)量的測定方法及原理。

必  須

URS012

使用蒸汽作為加熱介質(zhì)，附加電加熱裝置。

必  須

URS013

進(jìn)風(fēng)溫度從20℃-90℃任意可調(diào)。溫度探頭應(yīng)在高效過濾器之后，指示的進(jìn)風(fēng)溫度應(yīng)具有代表性。

必  須

• URS014

室外采風(fēng)最低溫度-30℃，進(jìn)風(fēng)溫度從-30℃升至90℃或從90℃降至20℃要求在20分鐘以內(nèi)實現(xiàn)。加熱器安裝在中效之前，并且其升溫（或降溫）過程為直達(dá)方式（即由當(dāng)前溫度直接達(dá)到設(shè)定溫度）。

必  須

• URS015

達(dá)到設(shè)定的溫度后其溫度浮動應(yīng)在±2℃以內(nèi)。

必  須

URS016

進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有濕度自動控制功能（除濕），濕度大小可調(diào)。

必  須

URS017

濕度達(dá)到設(shè)定值后，其濕度浮動應(yīng)在±3%以內(nèi)。供應(yīng)商需在投標(biāo)文件中注明濕度測定方式（推薦的濕度控制方式為：顯示并控制除濕后的空氣溫度，顯示露點溫度）。

必  須

URS018

在冷凝排水管道中需要有防倒灌的裝置。

必  須

URS019

表冷器要用銅管，并要保證其完整、無泄漏。

必  須

URS020

除濕器的接水盤和管道要用304或更好的不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明。

必  須

URS021

在進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的入口處應(yīng)有防蟲措施。

必  須

URS022

在進(jìn)風(fēng)單元配有防凍裝置。

必  須

URS023

箱體要求：中高效后內(nèi)壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，壁板具有保溫防冷卻功能。                                                              

必  須

需求編號

需       求

必須/盡量

• URS024

物料負(fù)壓進(jìn)入一步制粒機中。

必  須

URS025

一步制粒機進(jìn)料口適合濕顆粒、粉末上料，接口能夠快裝快接、相互兼容。接口密封形式要求在投標(biāo)文件中說明。

必  須

URS026

一步制粒機各接口處采用氣密封，密封材料采用硅化膨脹密封圈。如有更好的密封方法和密封材料請在投標(biāo)文件中說明。

必  須

URS027

一步制粒機，生產(chǎn)能力80-120Kg/鍋（以干顆粒，堆密度為0.5Kg/L計），收率不低于98%。具有干燥、制粒功能。可適用水溶性、有機溶劑（乙醇等）粘合劑。

必  須

URS028

過濾袋要用能耐受高溫和耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蝕和侵蝕的材料制成，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，并提供證明文件。可以常年反復(fù)使用、易清洗、更換方法簡單易行，適合多品種生產(chǎn)。

必  須

URS029

過濾袋振動周期、幅度和時間間隔可調(diào)、可控。若有其他過濾方式要求在投標(biāo)文件中加以說明。

必  須

URS030

有過濾袋檢漏裝置，并在投標(biāo)文件中詳細(xì)說明檢漏原理。

必  須

URS031

過濾袋的密封為卡環(huán)密封或采用更好的密封方式。

必  須

URS032

噴槍及蠕動泵的性能能夠滿足產(chǎn)品工藝和批量的要求。噴液量可調(diào)整、控制和顯示。

必  須

URS033

噴槍與鍋內(nèi)產(chǎn)品表面的距離可以調(diào)整，以滿足不同裝量的生產(chǎn)需要。

必  須

URS034

具有自動清槍防堵和監(jiān)測噴槍堵塞功能。

必  須

URS035

霧化壓力范圍：2-4bar。霧化壓力可以顯示和調(diào)整。

必  須

URS036

噴液用軟管等部件應(yīng)能經(jīng)受起長時間的90℃下的生產(chǎn)操作，并且無異物滲出。

必  須

URS037

噴液用軟管要用能耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蝕和侵蝕的材料制成，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，并提供證明文件。

必  須

URS038

具有測壓裝置，顯示鍋體不同部位（鍋底盤上下、過濾袋的上下、鍋內(nèi)與鍋外潔凈區(qū)等）間的壓差。其裝置的設(shè)計應(yīng)能避免物料的堵塞和交叉污染。

必  須

URS039

要求有合適的密閉取樣口，可以在生產(chǎn)開始時、生產(chǎn)過程中以及生產(chǎn)結(jié)束前進(jìn)行取樣。

必  須

URS040

安裝產(chǎn)品燈并且具有防爆措施。

必  須

URS041

有用于觀察一步制粒機干燥、制粒過程的目視鏡。

必  須

URS042

底盤要求氣流溫度分布均勻，物料不下漏，易清洗。

必  須

URS043

盛放粘合劑的容器應(yīng)該有攪拌功能。

必  須

URS044

所有設(shè)備的控制柜、控制箱以及控制按鈕具有良好密封，可完全阻止粉塵、水和濕氣等的進(jìn)入。

必  須

URS045

要有在線產(chǎn)品溫度檢測的裝置。

必  須

URS046

在一步制粒機不用時，要保證進(jìn)風(fēng)和出風(fēng)口的密封以避免空氣和水進(jìn)入鍋內(nèi)。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS047

排風(fēng)溫度能夠顯示，監(jiān)測裝置安裝位置應(yīng)在投標(biāo)文件中說明。

必  須

URS048

排風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置，排風(fēng)機風(fēng)量任意可調(diào)，配置電動調(diào)節(jié)閥門，開度可通過PLC控制。

必  須

URS049

排風(fēng)機以及電器元件等應(yīng)防爆。

必  須

URS050

排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)筒材質(zhì)選用304不銹鋼；采用圓風(fēng)筒，快開連接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS051

配漿鍋容積大小為120L，有可以加熱的夾層。具有防爆功能。

必  須

URS052

采用壓縮空氣作為攪拌動力。

必  須

URS053

能夠顯示、調(diào)整、控制攪拌速度。

必  須

URS054

能夠顯示攪拌時間。

必  須

URS055

采用蒸汽作為加熱介質(zhì)，能夠顯示、調(diào)整、控制漿液的溫度。

必  須

URS056

配好的漿液出料至周轉(zhuǎn)桶中或直接與下道工序連接。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS057

生產(chǎn)后的物料（顆粒經(jīng)過干整粒后）收集到混合料斗中，整個出料過程要求密閉進(jìn)行（出料口與混合料斗接口密閉對接）。供方負(fù)責(zé)配備標(biāo)準(zhǔn)接口。

必  須

URS058

由供應(yīng)商推薦出料系統(tǒng)，所配套的出料系統(tǒng)特點供應(yīng)商應(yīng)在投標(biāo)文件中加以說明。

必  須

URS059

篩網(wǎng)16目配1只。

必  須

URS060

篩網(wǎng)與轉(zhuǎn)子之間的間隙可調(diào)。

必  須

URS061

生產(chǎn)能力與一步制粒的生產(chǎn)能力匹配。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS062

混合料斗裝料系數(shù)能夠達(dá)80%（有效容積1000L），混合效果好，混合時間短，混合均勻度達(dá)99.0%。

必  須

URS063

出料口與下游的IBC（400L）有密閉對接措施。需方提供IBC接口尺寸，供方負(fù)責(zé)配備標(biāo)準(zhǔn)接口。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS064

在一步制粒機定位時，要考慮房間的整體布局。

必需

URS065

列出設(shè)備的重量和生產(chǎn)能力。

必需

URS066

在文件中要包括安裝圖。

必需

URS067

必須說明裝置散熱情況(在室內(nèi)和通過排氣)。

必需

URS068

在文件中要詳細(xì)描述整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。

必需

URS069

設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS070

在設(shè)計，制造，檢測和運輸?shù)母鱾€階段，賣方必須按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供所需文件。

必需

URS071

與生產(chǎn)操作配套的輔助設(shè)備操作按鈕應(yīng)該在一步制粒機操作面板上。

必需

URS072

為滿足維修和連續(xù)操作的要求，在控制面板中的每個單元都要分離。

必需

URS073

所有指示燈必須是LED型的。不需要特殊工具或打開操作面板就可以對指示燈進(jìn)行更換。

必需

需求編號

需      求

必須/盡量

URS074

有效電源是：380/220V±10%,50Hz的三相電。主要設(shè)備必須采用380V的電源配置，輔助設(shè)備可以采用220V的電源配置。

必需

URS075

恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報通知。

必需

URS076

熱表面有警告標(biāo)簽。

必需

URS077

設(shè)備要有生產(chǎn)狀態(tài)指示燈。綠色：運行；黃色：待機和備用；紅色：故障。

必需

URS078

日常維護(hù)中要確保操作工不會暴露在危險環(huán)境下。

必需

URS079

設(shè)備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。

必需

URS080

設(shè)備在出現(xiàn)服務(wù)故障時通過互鎖裝置停機。

必需

URS081

所有旋轉(zhuǎn)部件有加罩保護(hù)。

必需

URS082

易于接近的區(qū)域有緊急停止功能。

必需

URS083

距離設(shè)備1m處噪音在75db以下。

必需

URS084

設(shè)備要求防爆（產(chǎn)品使用含有乙醇等有機溶劑的粘合劑），并帶抗靜電配置。防爆設(shè)計為憋爆形式。設(shè)備的防爆措施、防爆級別在投標(biāo)文件中要有詳細(xì)說明。

必需

URS085

所有防爆環(huán)境的設(shè)備要通過權(quán)威部門的審批，在投標(biāo)過程中要出示審批的副本。

必需

URS086

設(shè)備帶有接地裝置并進(jìn)行接地檢查。

必需

URS087

電力故障時，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及生產(chǎn)產(chǎn)品。

必需

URS088

電源重新啟動必須由人工操作。

必需

URS089

生產(chǎn)過程中因突然斷電或其它原因停機時，要有防止溶劑蒸汽倒灌到一步制粒機內(nèi)或潔凈房間的安全裝置。

必需

需求編號

需      求

必須/盡量

URS090

當(dāng)緊急停止開關(guān)激活時設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報和停止生產(chǎn)。

必需

URS091

當(dāng)為監(jiān)控系統(tǒng)配備的UPS被用時，設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報。

必需

URS092

當(dāng)蠕動泵有故障時設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報。

必需

URS093

當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度及風(fēng)量超限時設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報。

必需

URS094

當(dāng)噴液流速超過限度時設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報。

必需

URS095

當(dāng)霧化氣壓低時設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報。

必需

URS096

當(dāng)噴霧管口堵塞時設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報。

必需

需求編號

需      求

必須/盡量

URS097

所有接觸產(chǎn)品的金屬表面都要使用304優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)制作，內(nèi)表面鏡面拋光，拋光度Ra<0.4µm；非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的第三方材質(zhì)證明書。

必  須

URS098

不接觸產(chǎn)品的金屬表面（包括設(shè)備的外表面、進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)高效過濾器的后部與一步制粒機體的管道、一步制粒機體與排風(fēng)系統(tǒng)之間的管道等）要用304不銹鋼，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕并要提供材質(zhì)證明。

必  須

URS099

墊圈，密封條和O型圈等只能采用食品級別聚合材料或硅橡膠，并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物質(zhì)的腐蝕和侵蝕以及耐高溫，且要提供材質(zhì)證明。

必  須

URS100

設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國的相關(guān)規(guī)范對口服制劑的要求。

必  須

URS101

所有焊件要拋光達(dá)到Ra<1.0µm，并適當(dāng)鈍化。

必  須

URS102

捕集過濾袋應(yīng)有防靜電，不脫落纖維，易清潔，可重復(fù)使用。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS103

設(shè)備使用中有可能直接接觸藥品的或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關(guān)（如食品級）證書。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS104

需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔和安裝。

必  須

URS105

要有在位清洗裝置。在位清洗噴頭在正常生產(chǎn)時不會堵塞,也不會產(chǎn)生交叉污染,并可達(dá)到清潔認(rèn)證的要求,噴頭在清洗后可用壓縮空氣吹干。

必  須

URS106

供應(yīng)商報價要包括在位清洗。

必  須

URS107

需方要求至少配有包括飲用水冷水、飲用水熱水，純化水冷水、純化水熱水的清洗，還要考慮使用清洗劑，以及有清洗后各清洗管路及噴頭用壓縮空氣吹干的功能。并要求管道按照飲用水冷水、熱水，純化水冷水、熱水、壓縮空氣順序排列，控制閥采用氣動隔膜閥。供應(yīng)商應(yīng)在報價中詳細(xì)說明清洗系統(tǒng)所包含的內(nèi)容及價格。

必  須

URS108

供應(yīng)商還要說明完成以上清洗要求，控制閥門的安裝位置，以及管道安裝方案。并說明清洗設(shè)備所需要的水壓和壓縮空氣壓力。

必  須

URS109

提供進(jìn)、排風(fēng)管道的清洗配置。

必  須

URS110

設(shè)備內(nèi)部不能有死角，以保證操作工可以目檢設(shè)備的所有部位。

必  須

URS111

清潔過程中在位清洗系統(tǒng)要能顯示水的流量或流速，當(dāng)流量或流速達(dá)不到要求時可自動報警并停機。有其他的控制方式在招標(biāo)文件中要加以說明。

必  須

URS112

清潔完畢一步制粒機要用一步制粒機本身熱風(fēng)進(jìn)行干燥。

必  須

URS113

所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。

必  須

URS114

設(shè)備的設(shè)計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。

必  須

URS115

所有設(shè)備外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。

必  須

URS116

對一步制粒機、噴槍、噴嘴能進(jìn)行自動在位清洗。

必  須

URS117

需要需方提供的設(shè)施以及更換產(chǎn)品或換批需要的清潔時間，供應(yīng)商應(yīng)在投標(biāo)文件中說明。

必  須

URS118

設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔、防腐蝕。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS119

設(shè)備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ、計算機系統(tǒng)驗證。計算機系統(tǒng)驗證要按照GAMP標(biāo)準(zhǔn)對方案進(jìn)行確認(rèn)。

必  須

URS120

供應(yīng)商要在以上確認(rèn)過程中對需方提供支持。

必  須

URS121

供應(yīng)商要提供設(shè)備驗證方案，并依據(jù)需方審批的方案進(jìn)行所有的確認(rèn)工作。

必  須

URS122

要提供機器的最佳速度與產(chǎn)量關(guān)系的資料。

必  須

URS123

提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS124

具有數(shù)據(jù)存儲功能，可以將以下重要參數(shù)（但不局限于這些）進(jìn)行記錄和存儲：設(shè)備識別號、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識別號（工藝程序號）、產(chǎn)品信息和設(shè)定參數(shù)、生產(chǎn)開始日期和時間、生產(chǎn)結(jié)束日期和時間、所有故障和警報。

必  須

URS125

數(shù)據(jù)存儲時間不應(yīng)少于3個月。

必  須

URS126

具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來追蹤和分析）。

必  須

URS127

具有數(shù)據(jù)打印功能，可以將以上重要參數(shù)（但不局限于這些）進(jìn)行記錄。并說明操作信息的輸出及打印方式。

必  須

URS128

打印的報告應(yīng)有足夠的空間用于書寫標(biāo)注/修改以及操作者和監(jiān)督者的簽名等。

必  須

需求編號

需      求

必須/盡量

URS129

設(shè)計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面。

必  須

URS130

首選西門子品牌PLC（S7－300）平控制制粒、干燥過程。

必  須

URS131

具有自動和手機進(jìn)行制粒、干燥、出料等功能。

必  須

URS132

能夠控制和操作以下內(nèi)容：

1. 進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)量，控制筒內(nèi)壓力；
2. 控制進(jìn)風(fēng)溫度、濕度；
3. 控制進(jìn)水、蒸汽閥門；
4. 控制出料；
5. 制粒時控制嚅動泵的運行；
6. 控制進(jìn)料量；
7. 控制在線清洗。

必  須

URS133

在進(jìn)風(fēng)、流化腔、排風(fēng)配置溫度探頭，并在PLC顯示。

必  須

URS134

具有足夠的內(nèi)存，能夠儲存20種生產(chǎn)工藝。

必  須

URS135

提供警報系統(tǒng)。

必  須

URS136

具備以下幾個聯(lián)動控制：

1. 過濾袋破損停機聯(lián)動；
2. 制粒漿液低溫蠕動泵停機聯(lián)動；
3. 干燥時進(jìn)料閥與風(fēng)機聯(lián)動；
4. 快關(guān)閥與風(fēng)機聯(lián)動；
5. 壓縮空氣低壓報警聯(lián)動；
6. 在線清洗時低水壓報警聯(lián)動；
7. AHU表冷器、加熱器出風(fēng)溫度、濕度報警；
8. PLC可以不斷更新；
9. PLC預(yù)留30%的內(nèi)存，便于程序升級。

必  須

URS137

設(shè)備控制板必須提供人機中文界面，能儲存每個產(chǎn)品的工藝參數(shù)。

必  須

URS138

設(shè)備自動控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動檢測故障。

必  須

URS139

在終端操作界面，可提供方便用戶使用的清晰的錯誤提示。

必  須

URS140

為監(jiān)控系統(tǒng)配備UPS。

必  須

URS141

說明設(shè)備控制系統(tǒng)的詳細(xì)配置和報價。

必  須

URS142

軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書。

必  須

URS143

操作工之外的使用者都要有一個自己的啟動密碼。

必  須

URS144

從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供。其控制電纜、動力電纜的鋪設(shè)安裝由設(shè)備供應(yīng)商完成。

必  須

URS145

供應(yīng)商要提供設(shè)備維護(hù)使用的特殊工具。

必  須

URS146

各種線路用永久性標(biāo)示清晰標(biāo)記。

必  須

URS147

系統(tǒng)安全訪問由操作者、檢查員、系統(tǒng)管理員三個級別組成。操作者：提供操作員訪問所有設(shè)備常規(guī)操作的路徑。檢查員：除操作者可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以進(jìn)行關(guān)鍵操作參數(shù)設(shè)置。系統(tǒng)管理員：除操作者和檢查員可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)。

必  須